昆藥集團(tuán)股份有限公司雙氫青蒿素項(xiàng)目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)



昆藥集團(tuán)股份有限公司
雙氫青蒿素項(xiàng)目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)
招標(biāo)
招標(biāo)（Z）LZBGG2025030079號(hào)
根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司雙氫青蒿素項(xiàng)目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行招標(biāo)。一、項(xiàng)目基本情況招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司建設(shè)地點(diǎn)：云南省昆明市國(guó)家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號(hào)項(xiàng)目規(guī)模：10家中心計(jì)劃入組100例。項(xiàng)目資金來(lái)源：自籌招標(biāo)編號(hào)：L27005825FZ0013項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司標(biāo)段名稱：雙氫青蒿素項(xiàng)目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整：
1、內(nèi)容概述
向雙氫青蒿素治療皮膚型紅斑狼瘡試驗(yàn)項(xiàng)目提供病例招募、SMO服務(wù)，合同費(fèi)用以入組病例數(shù)結(jié)算，不以項(xiàng)目周期計(jì)算。
2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求
1)在12個(gè)月內(nèi)完成招募入組受試者100例；
2)CRC常規(guī)工作：受試者篩選、在獲得充分授權(quán)下，知情同意過(guò)程協(xié)助，受試者隨訪安排與管理，受試者入組前病史及一般資料的收集，入組標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)與隨機(jī)協(xié)助，原始資料收集、整理與保存，研究藥物發(fā)放、回收、計(jì)數(shù)、保存與記錄，研究者工作協(xié)助及溝通協(xié)調(diào)，受試者及家屬的教育與聯(lián)絡(luò)，受試者用藥指導(dǎo)，受試者依從性評(píng)估，日記卡核對(duì)，輔助研究者進(jìn)行受試者信息評(píng)價(jià)，AE、SAE的收集、記錄與報(bào)告協(xié)助，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本運(yùn)送與管理，實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理，受試者體格檢查與特殊檢查的安排，實(shí)驗(yàn)室檢查安排、陪同、報(bào)告收集，室驗(yàn)室問(wèn)題處理，EDC錄入、培訓(xùn)，Query溝通、解答與回復(fù)，數(shù)據(jù)清理等；
3)研究中心管理：研究中心立項(xiàng)、倫理的溝通與文件遞交，啟動(dòng)會(huì)議，監(jiān)查、稽查接待與問(wèn)題處理及反饋，中心關(guān)閉訪視協(xié)助，中心物資管理與回收，中心藥物的管理與回收，研究中心文件夾更新與管理，原始文件管理，協(xié)助研究者協(xié)議簽署，研究費(fèi)用文件管理等；
4)項(xiàng)目管理：與申辦方項(xiàng)目會(huì)議，項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告(月度報(bào)告)；
5)質(zhì)量控制：PM/TL/CRM的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控；
**信息由招標(biāo)與采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會(huì)員可見，請(qǐng)登錄中國(guó)招標(biāo)與采購(gòu)網(wǎng)后查看**
2.業(yè)績(jī)要求：2018年至投標(biāo)截止日，必須具有至少2個(gè)完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。（需附相關(guān)證明材料）
3.項(xiàng)目經(jīng)理：3.1項(xiàng)目經(jīng)理：
擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個(gè)月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡(jiǎn)歷，應(yīng)具有II/III期項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，2020年至投標(biāo)截止日必須具有至少1個(gè)完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，（提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名字）。
3.2至少擬派1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。（需附簡(jiǎn)歷）。
3.3擬配置的CRC人員須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個(gè)月的社保證明資料，應(yīng)具有II/III期研究經(jīng)驗(yàn)，至少負(fù)責(zé)過(guò)1個(gè)皮膚科項(xiàng)目，且將來(lái)投入本項(xiàng)目的工時(shí)占該CRC工時(shí)的一半以上。（需附簡(jiǎn)歷）

4.業(yè)務(wù)覆蓋：北大人民醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、杭州第三人民醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院。
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被“信用中國(guó)”網(wǎng)列入失信懲戒名單（提供查詢材料）。
7.其他要求：1）同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件
2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級(jí)及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA級(jí)信用企業(yè)證書等可一并附上。
3)投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕，即使招標(biāo)人接納投標(biāo)申請(qǐng)人的投標(biāo)，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會(huì)生效，而招標(biāo)人還要保留向投標(biāo)人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。
4)如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。備注：三、招標(biāo)文件的獲取（一）獲取時(shí)間2025年03月28日-2025年04月07日


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