2024年云南省食品藥品審核查驗中心開展PIC/S第三方咨詢服務項目競爭性磋商公告
（項目編號：YDZOF20242026）
1.采購條件
云南省食品藥品審核查驗中心開展PIC/S第三方咨詢服務項目已具備采購條件，受云南省食品藥品審核查驗中心委托，對該項目進行磋商，竭誠歡迎具有完成該項目能力的潛在供應商參加磋商。
2.項目概況
2.1項目名稱：云南省食品藥品審核查驗中心開展PIC/S第三方咨詢服務項目。
2.2項目預算金額：11.00萬元。
2.3服務需求：
2.3.1梳理完善符合PIC/S要求的質量管理體系。
結合PIC/S要求，修訂、完善質量體系文件并整理邏輯關系，建立符合PIC/S相關要求的全國相對統(tǒng)一的藥品監(jiān)管QMS并有效運行。指導中心按照PIC/S要求完成內審、管理評審，并根據(jù)審核結果持續(xù)完善質量管理體系文件。完成國家局和國家核查中心的質量評估、現(xiàn)場評估和模擬評估后整改工作等技術服務。完成PIC/S正式評估前文件資料，補充完善技術服務工作和評估后整改工作等技術服務。
2.3.2推動我省GMP檢查體系與國際接軌。
為順利通過PIC/S評估打下堅實基礎，在國家藥監(jiān)局、國家中心和省局的指導和幫助下，進一步完善我省GMP檢查管理體系建設，全面提升我省GMP檢查整體能力。推動我省藥品監(jiān)管體系與國際接軌及醫(yī)藥貿易的發(fā)展，減輕醫(yī)藥企業(yè)的出海成本，推動國產藥在海外的商業(yè)化步伐。為我國藥品監(jiān)管水平的提升及全球藥品安全作出積極貢獻。
2.4服務期限：合同簽訂之日起12個月。
3.供應商資格條件
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3.2具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。提供2022年或2023年經審計的財務報告(包括資產負債表、利潤表、現(xiàn)金流量表)，成立不滿1年的供應商提供自成立至今的財務報告（包括資產負債表、利潤表、現(xiàn)金流量表)；或提供自響應文件提交截止時間前三個月內基本開戶銀行出具的資信證明。
3.3有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。提供2024年1月至今任意1個月依法繳納稅收和繳納社會保障資金的證明(成立未滿1個月的提供成立以來的稅收和社會保障資金繳納憑據(jù)；依法免稅或不需要繳納社會保障資金的供應商，應提供相應文件證明其依法免稅或不需要繳納社會保障資金)。
3.4具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力，提供相關證明材料或承諾函（格式自擬）。
3.5信用要求：供應商應在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）未被列入失信被執(zhí)行人記錄、重大稅收違法失信主體（被禁止在一定期限內參加磋商活動但期限屆滿的除外），以采購代理機構在磋商當天查詢的結果為準。
3.6其他要求
3.6.1本次采購不接受聯(lián)合體磋商。
3.6.2單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的磋商活動。
4.競爭性磋商文件的獲取
4.1凡有意參加磋商者，可采用下列任意一種方式獲取競爭性磋商文件：
4.1.1現(xiàn)場獲?。赫堄?024年10月29日至2024年11月5日（法定節(jié)假日、公休日除外），每日上午08時30分至12時00分，下午13時30分至17時30分（北京時間，下同）獲取競爭性磋商文件：

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